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2014年醫(yī)藥行業(yè)國(guó)家重大政策盤點(diǎn)
2014-12-29

    1.國(guó)家總局加強(qiáng)重要提取和提取物監(jiān)管




    8月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出通知,要求加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)管。通知明確,自2016年1月1日起,中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的,應(yīng)按照藥品GMP要求對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)。對(duì)中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號(hào)管理,但按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外。中成藥生產(chǎn)企業(yè)未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料生產(chǎn)、購買并使用中藥提取物代替中藥飲片投料生產(chǎn)的,按假藥論處。




    2.中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的制定執(zhí)行需因地制宜




    近年來,中藥頻頻陷入質(zhì)量門,針對(duì)此現(xiàn)象,國(guó)家相關(guān)部門采取了一系列的方案來應(yīng)對(duì),但究其根本,還是行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)問題。在中藥質(zhì)量監(jiān)管過程中,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不能一刀切,應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況而定,政府方面還需考慮在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)過程中的平衡性,一方面規(guī)范企業(yè)行為和行業(yè)規(guī)則,另一方面引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。




    3.2015版《中國(guó)藥典》編制進(jìn)入后期階段




    10月,國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉在“2014年注射劑工業(yè)大會(huì)”上表示,2015版《中國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱2015版藥典)編制工作已進(jìn)入后期階段。按照編制大綱確定的目標(biāo)和“進(jìn)度服從質(zhì)量”的原則,各項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)。從總體情況看,2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高,基本實(shí)現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),中藥主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”的總目標(biāo)。




    4.中醫(yī)藥法醞釀30年有望出臺(tái) 政府力推中藥研制




    為國(guó)家層面的首部規(guī)范中醫(yī)、中藥的法律,《中醫(yī)藥法》的立法工作一直備受各界關(guān)注。




    11月5日,通過國(guó)家衛(wèi)計(jì)委召開的“衛(wèi)生計(jì)生法治建設(shè)和執(zhí)法監(jiān)督有關(guān)情況發(fā)布會(huì)”上了解到,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正在加快推進(jìn)《中醫(yī)藥法》的立法工作,目前《中醫(yī)藥法(征求意見稿)》已經(jīng)完成公開征求意見,國(guó)務(wù)院法制辦等有關(guān)部門正在將征求意見匯總,并根據(jù)意見進(jìn)一步對(duì)草案修訂完善。但何時(shí)出臺(tái),目前官方尚沒有確切的時(shí)間表。




    5.央行降息對(duì)中藥材市場(chǎng)的影響




    中國(guó)人民銀行決定,自2014年11月22日起下調(diào)金融機(jī)構(gòu)人民幣貸款和存款基準(zhǔn)利率。金融機(jī)構(gòu)一年期貸款基準(zhǔn)利率下調(diào)0.4個(gè)百分點(diǎn)至5.6%;一年期存款基準(zhǔn)利率下調(diào)0.25個(gè)百分點(diǎn)至2.75%,同時(shí)結(jié)合推進(jìn)利率市場(chǎng)化改革,將金融機(jī)構(gòu)存款利率浮動(dòng)區(qū)間的上限由存款基準(zhǔn)利率的1.1倍調(diào)整為1.2倍;其他各檔次貸款和存款基準(zhǔn)利率相應(yīng)調(diào)整,并對(duì)基準(zhǔn)利率期限檔次作適當(dāng)簡(jiǎn)并。降息對(duì)當(dāng)前疲軟的藥市需求,有預(yù)期的復(fù)蘇基礎(chǔ)作用,降息是市場(chǎng)大局行情,是藥市進(jìn)入熊市末段或?qū)⒅饾u結(jié)束的提前信號(hào)。




    6.藥品政府定價(jià)將取消 仍受醫(yī)保和招標(biāo)限制




    執(zhí)行近20年的藥品政府定價(jià),或?qū)⒂?015年元旦終結(jié)。雖然政府有意引導(dǎo)藥品實(shí)際交易價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成,但是取消藥品政府定價(jià)后,藥品價(jià)格仍將受到醫(yī)??刭M(fèi)和招標(biāo)采購的約束,同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)⒁詢r(jià)格談判者的身份加入進(jìn)來。




    7.中藥材漲跌無常傷藥農(nóng)業(yè)內(nèi)呼吁出臺(tái)儲(chǔ)備制度




    面對(duì)喜怒無常的中藥材價(jià)格走勢(shì),部分中成藥上市公司為防范風(fēng)險(xiǎn),選擇自辟種植基地。這在中藥材價(jià)格暴漲時(shí)可以緩解成本壓力,但一旦中藥材價(jià)格暴跌,種植基地又成了藥企的負(fù)擔(dān)。多家中成藥上市公司高管呼吁,盼望政府牽頭建立國(guó)家、地方兩級(jí)中藥材儲(chǔ)備制度,對(duì)大宗中藥材進(jìn)行收儲(chǔ),以期控制中藥材價(jià)格暴漲暴跌,穩(wěn)定藥材供應(yīng)。

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