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　　1月7日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，2019年11月01日受理的芪參益氣滴丸符合藥品注冊的有關(guān)要求，進一步完善臨床試驗方案后同意開展用于慢性心力衰竭的臨床試驗。

　　芪參益氣滴丸于2003年上市銷售，為天士力獨家品種。其現(xiàn)適應癥為益氣通脈、活血止痛，用于氣虛血瘀所致胸痹，癥見胸悶胸痛、氣短乏力、心悸、自汗、面色少華、舌體胖有齒痕、舌質(zhì)暗或有瘀斑，脈沉弦;冠心病心絞痛見上述證候者。

　　作為天士力心腦血管領(lǐng)域重要品種之一，該產(chǎn)品是中國藥典、國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄納入品種，先后進入《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》、《冠心病合理用藥指南》、《心力衰竭合理用藥指南(第2版)》等多項診療指南和專家共識，并獲得國家科學技術(shù)進步二等獎、教育部科學技術(shù)進步一等獎、中國中西醫(yī)結(jié)合學會科學技術(shù)一等獎等多個獎項。

　　上市后臨床探索性研究及藥理研究報道證實，芪參益氣滴丸具有改善心肌能量代謝、增強左心室射血分數(shù)、改善舒張功能、抑制心肌細胞凋亡、改善心肌重構(gòu)等藥理作用，在治療臨床早、中期心力衰竭患者方面具有一定的優(yōu)勢。目前已有臨床探索研究表明，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用芪參益氣滴丸可顯著改善心力衰竭患者的各項心功能臨床指標，降低再次住院率，且安全性好。因此，天士力對增加慢性心衰適應癥進行了補充申請。

　　截至本公告日，天士力對芪參益氣滴丸心衰適應癥的累計研發(fā)投入為人民幣943.32萬元。

　　心力衰竭已經(jīng)成為全世界范圍主要的公共衛(wèi)生問題，全球估計患病率超過3770萬人，心衰患者的護理總費用每年超過300億美元，預計到2030年將增加到700億美元以上。

　　《中國心血管病報告2018》研究顯示，我國心血管病患者數(shù)約2.9億，其中心力衰竭450萬人。目前，中國心衰患者的住院病死率仍為4.1%，遠期死亡率仍居高不下。隨著人口老齡化進程加快，患病人群將逐年上升。

　　芪參益氣滴丸慢性心衰新適應癥上市后，可在提高患者生活質(zhì)量、降低患者死亡率及再住院率、改善遠期預后方面使患者獲益，更好地彌補臨床需求空白。