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　　各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局：

　　現(xiàn)將《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合當(dāng)前新冠病毒肺炎疫情防控藥品的監(jiān)管工作和本地中藥飲片生產(chǎn)、流通管理的實(shí)際情況，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年2月13日

　　附件：

　　安徽省中藥飲片集中整治工作方案

　　為深入實(shí)施全省藥品質(zhì)量安全強(qiáng)基工程，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提升中藥飲片質(zhì)量水平，根據(jù)《省政府關(guān)于2020年重點(diǎn)工作及責(zé)任分解的通知》(皖政〔2020〕6號(hào))以及國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署要求，結(jié)合當(dāng)前新冠病毒肺炎疫情防控所用中藥飲片的監(jiān)管工作，省局決定于2020年2月至12月，在全省范圍內(nèi)開展中藥飲片集中整治，具體方案如下：

　　一、指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、綜合施策、標(biāo)本兼治的原則，以督促中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位落實(shí)藥品安全主體責(zé)任為牽引，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)問題，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)控制、行政處罰等手段，嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，積極探索創(chuàng)新中藥飲片管理方式，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全有效。

　　二、總體目標(biāo)

　　通過整治，使全省中藥飲片生產(chǎn)、流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，違法違規(guī)行為進(jìn)一步減少，企業(yè)藥品安全主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)，質(zhì)量管理水平明顯提升，進(jìn)而促進(jìn)全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、整治重點(diǎn)

　　(一)重點(diǎn)品種

　　1.2019年、2020年國(guó)抽中藥飲片品種(附件2)；

　　2.2018年、2019年國(guó)抽不合格率較高的中藥飲片品種(附件3，僅供參考)；

　　3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中藥飲片品種(附件4)；

　　4.《中國(guó)藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2019年版)規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動(dòng)的中藥飲片品種；

　　5.貴細(xì)中藥飲片品種；

　　6.“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種(附件5)

　　(二)重點(diǎn)企業(yè)、單位

　　1.投訴舉報(bào)較多的企業(yè)；

　　2.近3年內(nèi)被收回GMP證書或撤銷GSP證書，被暫停生產(chǎn)、銷售的企業(yè)；

　　3.正在兼并重組的企業(yè)，資不抵債或資金鏈斷裂的企業(yè)；

　　4.單體藥店、個(gè)體診所。

　　(三)重點(diǎn)違法違規(guī)行為

　　1.中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，編造批檢驗(yàn)記錄；編造批生產(chǎn)記錄，為個(gè)體藥商走票過票提供便利；從非法渠道采購中藥飲片；中藥材購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等假劣中藥材生產(chǎn)中藥飲片；增值稅專用發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單或所附銷售貨物清單上未注明生產(chǎn)批號(hào)信息等。

　　2.中藥飲片流通環(huán)節(jié)。從非法渠道購進(jìn)、銷售中藥飲片；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片等。

　　3.非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片；私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片等。

　　四、工作措施

　　(一)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查。省局按照不低于8%的比例，對(duì)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展“雙隨機(jī)一公開”飛行檢查；對(duì)投訴舉報(bào)線索和抽檢不合格批次較多的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題追根溯源，必要時(shí)開展對(duì)上下游企業(yè)的延伸檢查。

　　各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，當(dāng)前新冠病毒肺炎疫情防控期間，要對(duì)疫情防控所用中藥飲片的原藥材購進(jìn)、成品放行及有關(guān)檢驗(yàn)情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。各地還要加強(qiáng)對(duì)被暫停生產(chǎn)或主動(dòng)申報(bào)停產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自恢復(fù)生產(chǎn)。

　　省局將把被檢查企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，作為審查企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿是否換證的重要依據(jù)。

　　(二)強(qiáng)化中藥飲片流通監(jiān)管。省局對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，將中藥飲片作為重點(diǎn)抽查品種。

　　各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作，對(duì)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，隨機(jī)抽取有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進(jìn)行飛行檢查，督查指導(dǎo)所轄縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)管局集中整治工作。

　　縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作，對(duì)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。

　　(三)加大中藥飲片抽檢力度。提高中藥飲片抽檢頻次和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。

　　(四)加大對(duì)違法違規(guī)行為查處力度。各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)嚴(yán)重違反GMP、GSP的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及時(shí)采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)暫停生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，統(tǒng)一報(bào)省局向社會(huì)公布。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的違法違規(guī)行為，及時(shí)依法立案查處；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；同時(shí)依據(jù)《藥品管理法》對(duì)違法違規(guī)企業(yè)(單位)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員予以行政處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

　　(五)強(qiáng)化培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。1.加大對(duì)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、GMP、GSP等法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)力度，督促中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位增強(qiáng)守法意識(shí)、誠信意識(shí)。

　　2.在監(jiān)督檢查中，加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2019年版)、《中國(guó)藥典》2020年版的指導(dǎo)力度，督促其嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

　　(六)探索創(chuàng)新中藥飲片管理方式。1.針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購趁鮮切制產(chǎn)地片的行為，省局將選取具有規(guī)范化種植基礎(chǔ)的傳統(tǒng)中藥材主產(chǎn)區(qū)，開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)工作，探索建立產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化的生產(chǎn)模式。

　　2.針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的問題，探索建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員失信懲誡公示機(jī)制。

　　3.采取示范引領(lǐng)、政策激勵(lì)等方式，積極推進(jìn)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)。

　　五、實(shí)施步驟

　　(一)動(dòng)員部署階段(2020年2月中旬)

　　省局制定、印發(fā)全省中藥飲片集中整治工作方案。各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合本地實(shí)際，突出防控疫情所需中藥飲片品種監(jiān)管和本行政區(qū)域的重點(diǎn)問題，制定具體整治工作實(shí)施方案；積極宣傳此次集中整治的意義和目的，并采取多種方式將本次中藥飲片集中整治精神及時(shí)通知至本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。

　　(二)組織實(shí)施階段(2020年2月下旬-2020年11月)

　　省局各相關(guān)處室、直屬單位和各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局按照本工作方案要求，堅(jiān)持邊動(dòng)員部署、邊開展整治，針對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)問題，有計(jì)劃、按步驟組織實(shí)施集中整治工作，始終保持嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢(shì)。

　　要結(jié)合當(dāng)前疫情防控形勢(shì)，密切關(guān)注疫情防控所用中藥飲片品種以及原藥材漲價(jià)、供不應(yīng)求的品種，有針對(duì)性的開展監(jiān)管工作，防范風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患。

　　(三)督查總結(jié)階段(2020年12月)

　　各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局要認(rèn)真梳理本地中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，建立有關(guān)制度，鞏固整治成果，并于2020年6月和11月底前分別向省局報(bào)送進(jìn)展情況和工作總結(jié)。

　　省局將適時(shí)對(duì)各地集中整治工作開展督查，并將中藥飲片集中整治工作納入2020年度藥品安全考核指標(biāo)。

　　六、工作要求

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。近年來，省局持續(xù)組織開展了中藥飲片質(zhì)量集中整治工作，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉(zhuǎn)，但存在的問題仍不容樂觀。因此，今年繼續(xù)開展中藥飲片集中整治勢(shì)在必行，加之當(dāng)前正處于新冠病毒肺炎疫情防控的關(guān)鍵階段，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、流通監(jiān)管，保障疫情防控用中藥飲片質(zhì)量安全，對(duì)服務(wù)保障疫情防控大局意義重大。

　　省局成立全省中藥飲片集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組(附件1)。各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局以及省局相關(guān)處室、直屬單位要高度重視中藥飲片集中整治特別是疫情防控所用中藥飲片監(jiān)管工作，把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到省政府和國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署要求上來，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，務(wù)求取得實(shí)效。

　　各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局要確定1名聯(lián)絡(luò)員，于2月底前報(bào)省局中藥和化妝品監(jiān)管處。

　　(二)嚴(yán)格履行職責(zé)。當(dāng)前仍然是藥品監(jiān)管體制改革的過渡期。各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局要按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定和《安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間藥品監(jiān)管工作的通知》(皖市監(jiān)發(fā)〔2019〕26號(hào))要求，認(rèn)真落實(shí)藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任，不折不扣完成中藥飲片集中整治任務(wù)。

　　省局相關(guān)處室、直屬單位要結(jié)合本處室、本單位職責(zé)，切實(shí)做好集中整治的組織實(shí)施、協(xié)調(diào)推進(jìn)、督促指導(dǎo)等工作。

　　(三)加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局要牢固樹立“一盤棋”思想，按照省局要求開展集中整治、報(bào)送進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)重大問題及時(shí)上報(bào)省局；注重與公安、衛(wèi)健、商務(wù)等有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力；充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和專家學(xué)者的作用，積極引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信，著力形成“上下聯(lián)動(dòng)、齊抓共管、同頻共振、社會(huì)共治”的工作格局。

　　(四)加大宣傳力度。各地要利用報(bào)紙、廣播、電視以及微信等新媒體平臺(tái)，積極宣傳中藥飲片集中整治進(jìn)展情況和工作成果，努力擴(kuò)大社會(huì)影響，形成公眾廣泛參與的良好氛圍。省局將在門戶網(wǎng)站設(shè)置專欄，統(tǒng)一發(fā)布集中整治工作信息和各地整治工作經(jīng)驗(yàn)做法。

　　全省中藥飲片集中整治工作情況實(shí)行月報(bào)制度。從今年3月開始，各市、直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局要于每月5日前，將上月集中整治情況(附件6、7)報(bào)送省局中藥化妝品監(jiān)管處。聯(lián)系人：王璞，聯(lián)系電話：0551-62999266，郵箱：2496167064@qq.com。

　　附件：1.省局中藥飲片集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單

　　2.2019年、2020年國(guó)抽中藥飲片品種

　　3.2018年、2019年國(guó)抽不合格率較高的中藥飲片品種(僅供參考)

　　4.新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種

　　5.“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種

　　6.中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中整治進(jìn)度月報(bào)表

　　7.中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治進(jìn)度月報(bào)表

　　附件1

　　省局中藥飲片集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單

　　組 長(zhǎng)：吳麗華 局長(zhǎng)

　　副組長(zhǎng)：姚 強(qiáng) 副局長(zhǎng)

　　成 員：仲 炎 省食品藥品檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)

　　唐 斌 辦公室主任

　　趙俊強(qiáng) 政策法規(guī)處處長(zhǎng)

　　陳詠梅 許可注冊(cè)處副處長(zhǎng)(主持工作)

　　張 磊 中藥和化妝品監(jiān)管處處長(zhǎng)

　　米華陽 藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處處長(zhǎng)

　　王 艷 綜合監(jiān)督處處長(zhǎng)

　　李昌存 科技發(fā)展處處長(zhǎng)

　　金 斌 省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心(省藥品檢查中心)主任

　　領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在中藥和化妝品監(jiān)管處，姚強(qiáng)同志兼任辦公室主任，張磊同志兼任辦公室副主任。

　　附件2

　　2019年、2020年國(guó)抽中藥飲片品種

　　2019年：補(bǔ)骨脂、血竭、山茱萸、防風(fēng)、半夏、淡豆豉、附子

　　2020年：黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏

　　附件3

　　2018年、2019年國(guó)抽不合格率較高的中藥飲片品種(僅供參考)

　　2018年：谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥(醋)、青葙子、海風(fēng)藤、平貝母、水蛭(燙)、刺五加、火麻仁(炒)、紫蘇子(炒)、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(bǔ)(燙、炒)、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香

　　2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎

　　附件4

　　新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種

　　1、國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計(jì)上報(bào)的品種

　　蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁

　　2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國(guó)家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。

　　附件5

　　“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種

　　霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗