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　　2月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(征求意見稿)意見的公告》，就進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出20條促進(jìn)措施，向社會公開征求意見。

　　意見強(qiáng)調(diào)，要大力促進(jìn)中藥飲片傳承創(chuàng)新。支持中藥企業(yè)聯(lián)合科研院所在傳承的基礎(chǔ)上，開展中藥飲片質(zhì)量提升研究。嚴(yán)格遵照國家藥監(jiān)局技術(shù)規(guī)范要求，開展中藥配方顆粒等新型飲片質(zhì)量等同性研究，探索建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系。

　　同時，意見中進(jìn)一步明確，要大力推進(jìn)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作，制定川藥標(biāo)準(zhǔn)、提高川藥質(zhì)量，培育川藥品牌。支持企業(yè)開展川產(chǎn)道地的藥材的多元轉(zhuǎn)化，逐步形成川產(chǎn)道地藥材的種植、加工的企業(yè)產(chǎn)業(yè)化集群。將中藥飲片質(zhì)量控制關(guān)口前移，引導(dǎo)川產(chǎn)道地藥材主產(chǎn)區(qū)開展規(guī)范化產(chǎn)地初加工。探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)。

　　以下為詳細(xì)內(nèi)容：

　　為深入貫徹落實黨中央國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革和省委關(guān)于全面推動高質(zhì)量發(fā)展的決定，我局?jǐn)M制了《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施(征求意見稿)》(見附件)，現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　請于2020年2月28日前將修改意見和建議反饋至四川省藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)業(yè)辦。郵件主題請注明《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施(征求意見稿)》反饋意見。

　　聯(lián)系人：四川省藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)業(yè)辦趙捷

　　電話：028—86780560

　　電子郵箱：635489346@qq.com

　　地址：成都市玉沙路98號A區(qū)403室

　　郵編：610017

　　附件：

　　《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》(征求意見稿)

　　為全面落實《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，深入貫徹四川省委、省政府深化“放管服”改革，加快構(gòu)建“5+1”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，推動工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我局職能職責(zé)，制定以下監(jiān)管促發(fā)展措施。

　　一、改進(jìn)藥品審評審批服務(wù)

　　(一)簡化審批材料和時限。取消營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明以及許可證照等材料提交，精簡申請材料不少于30%。加大現(xiàn)場辦結(jié)力度，對許可事項不涉及技術(shù)審評檢查及檢驗要求的，實行收件即辦、立等可取。進(jìn)一步規(guī)范審批時間，在法定承諾辦結(jié)時限基礎(chǔ)上平均壓縮60%(技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊檢驗、公示送達(dá)等時間除外)。

　　(二)推行告知承諾和容缺受理。對藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)證書和醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可證核發(fā)，以及藥品經(jīng)營許可證換發(fā)、乙類非處方藥零售許可等，采取告知承諾方式辦理。在提交《申請人承諾書》基礎(chǔ)上，當(dāng)場核發(fā)，同時加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。對基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式，但次要條件或申請材料欠缺的，實行容缺受理、先行辦理、過程補(bǔ)充。鼓勵申請人通過網(wǎng)絡(luò)先行提交預(yù)申請資料，實行先期指導(dǎo)，提高申報質(zhì)量。

　　(三)推行現(xiàn)場核(檢)查豁免評估機(jī)制。需開展現(xiàn)場核(檢)查的行政許可申請，若該企業(yè)在1年內(nèi)接受過類似性質(zhì)核查，可提出豁免申請，經(jīng)省局評估后可免于現(xiàn)場檢查。建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)備案平臺，全面公開審批備案信息，減少企業(yè)備案成本，方便社會及時監(jiān)督。

　　(四)改革藥品恢復(fù)生產(chǎn)上市檢查方式。對一個再注冊周期內(nèi)未生產(chǎn)上市銷售的品種，需恢復(fù)生產(chǎn)上市銷售時，采用加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管方式及上市報告制，不再安排專門的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　二、營造良好藥品研發(fā)氛圍

　　(五)支持醫(yī)藥研發(fā)公共平臺建設(shè)。鼓勵省內(nèi)醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)中試車間、公共實驗室等，對其規(guī)范化管理予以指導(dǎo)。推動我省藥物臨床試驗資源作用發(fā)揮，支持構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)聯(lián)盟，協(xié)同推進(jìn)我省臨床醫(yī)學(xué)研究中心規(guī)范化建設(shè)。

　　(六)支持鼓勵轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究應(yīng)用。加速精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究成果的臨床轉(zhuǎn)化，鼓勵審慎有序開展細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)用基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究，支持建立高標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞產(chǎn)品制備及檢測中心。

　　(七)健全完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評要求。對有證據(jù)證明安全性可控的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵開展作用機(jī)制、制備工藝及質(zhì)量控制手段等現(xiàn)代研究，對涉及的藥理毒理實驗及臨床研究資料，可基于已有的真實世界研究數(shù)據(jù)等提出部分豁免申請。

　　(八)促進(jìn)中藥飲片傳承創(chuàng)新。支持中藥企業(yè)聯(lián)合科研院所在傳承的基礎(chǔ)上，開展中藥飲片質(zhì)量提升研究。嚴(yán)格遵照國家藥監(jiān)局技術(shù)規(guī)范要求，開展中藥配方顆粒等新型飲片質(zhì)量等同性研究，探索建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系。

　　三、鞏固完善藥品監(jiān)管創(chuàng)新改革成果

　　(九)全面推行藥品上市持有人制度。配合加快制定和完善藥品上市許可持有人制度，倒逼監(jiān)管方式和治理能力加速現(xiàn)代化，推動生產(chǎn)要素集約優(yōu)化配置，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。

　　(十)探索發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品零售”。支持藥品零售連鎖企業(yè)利用移動客戶端、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，采取自行建設(shè)或委托第三方建設(shè)模式搭建遠(yuǎn)程審方等藥事服務(wù)平臺，并按照“線上線下一致”的原則，開展“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

　　(十一)支持積極主動開展藥品再評價。加大仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價宣貫力度，對涉及的省局現(xiàn)場檢查及檢驗等，開通快速通道。對開展生化藥品、注射劑及中藥大品種再評價的企業(yè)，省局一致性評價辦公室強(qiáng)化跟蹤服務(wù)和政策解讀。過評品種嚴(yán)格監(jiān)管的基礎(chǔ)上，支持其參與集中招標(biāo)采購及擴(kuò)大臨床應(yīng)用。

　　(十二)鼓勵藥品經(jīng)營信息化建設(shè)。支持企業(yè)在保證購銷信息真實可追溯的條件下，自建或自主選擇第三方信息技術(shù)服務(wù)平臺實施藥品銷售資料電子化。藥品首營資料、銷售委托書、銷售憑證、隨貨同行單等通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式管理的電子版，具有同等效力。

　　(十三)推行執(zhí)業(yè)藥師差異化配備。允許企業(yè)按照國家局相關(guān)要求開展執(zhí)業(yè)藥師差異化配備，門店執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員臨時不在崗時，可利用信息系統(tǒng)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，作為執(zhí)業(yè)藥師配備的有效補(bǔ)充。

　　四、支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)

　　(十四)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)差異化發(fā)展。進(jìn)一步改善營商及開發(fā)環(huán)境，對省內(nèi)管理規(guī)范、特色突出、配套完善的醫(yī)藥園區(qū)，探索創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，以強(qiáng)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)夯實高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)。重點支持成都天府國際生物城、成都醫(yī)學(xué)城等重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，推動我省綠色原料藥園區(qū)、小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)、全球生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈節(jié)點區(qū)域建設(shè)，有序建設(shè)全國性、區(qū)域性藥品物流園區(qū)和配送中心。

　　(十五)支持流通企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級。鼓勵藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型企業(yè)集團(tuán)，加快形成以大型企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品流通格局，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。具備藥品現(xiàn)代物流條件的商務(wù)部百強(qiáng)大型藥品批發(fā)企業(yè)(包括其全資或控股子公司)，在兼并重組時，可在不低于被兼并藥品批發(fā)企業(yè)原有條件下，在原《藥品經(jīng)營許可證》注銷的同時新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理。

　　(十六)鼓勵整合倉儲運(yùn)輸資源。允許具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品流通企業(yè)在省內(nèi)異地建倉。省內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系和計算機(jī)信息系統(tǒng)、倉儲管理條件下，可在省域內(nèi)跨地區(qū)使用其位于省內(nèi)全資(控股)分、子公司電子貨位管理的倉庫，開展多倉協(xié)作存儲配送藥品(特殊管理的藥品除外)。鼓勵具備藥品委托儲存配送條件的藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部整體委托其進(jìn)行藥品儲存、配送(特殊管理的藥品除外)。

　　(十七)鼓勵創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。重點面向全省重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)收集信息，建立創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新型制劑工藝的項目清單，實施專人對接。根據(jù)藥物臨床試驗進(jìn)展，受理《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請。

　　(十八)鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。深入推動中醫(yī)藥“三個一批”重點建設(shè)，結(jié)合川產(chǎn)道地藥材優(yōu)勢，加強(qiáng)對重點企業(yè)、產(chǎn)品、基地的監(jiān)管和服務(wù)。支持以提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性為導(dǎo)向的生產(chǎn)工藝優(yōu)化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，帶動中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展壯大，提升川藥品牌形象。大力推進(jìn)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作，制定川藥標(biāo)準(zhǔn)、提高川藥質(zhì)量，培育川藥品牌。支持企業(yè)開展川產(chǎn)道地的藥材的多元轉(zhuǎn)化，逐步形成川產(chǎn)道地藥材的種植、加工的企業(yè)產(chǎn)業(yè)化集群。將中藥飲片質(zhì)量控制關(guān)口前移，引導(dǎo)川產(chǎn)道地藥材主產(chǎn)區(qū)開展規(guī)范化產(chǎn)地初加工。探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)。

　　(十九)建立知識產(chǎn)權(quán)協(xié)助服務(wù)平臺。協(xié)同省市場監(jiān)管局等部門，建立知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺，探索傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，依法維護(hù)企業(yè)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，有力構(gòu)筑具有四川特色的醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。

　　(二十)建立政企溝通平臺。省局官網(wǎng)開通溝通平臺，接受我省藥品創(chuàng)新產(chǎn)品及創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)合規(guī)性專題咨詢預(yù)約，對涉及生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線改建和擴(kuò)建，以及生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更等情況，實施前期介入咨詢和指導(dǎo)。面向產(chǎn)業(yè)收集藥品監(jiān)管熱點難點問題，定期組織監(jiān)管政策和實務(wù)溝通會，指導(dǎo)規(guī)范研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營。