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　　各市(地)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室，省藥品稽查局，省藥品檢驗(yàn)研究中心：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào))，切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，結(jié)合工作實(shí)際，我局制定了《黑龍江省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年4月20日

　　黑龍江省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

　　為鞏固強(qiáng)化中藥飲片集中整治工作成果,進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為,不斷提高中藥飲片質(zhì)量,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào))要求，結(jié)合我省實(shí)際，省局決定從2020年4月開(kāi)始至2021年9月底在全省范圍開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作，制定具體方案如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神和習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，緊緊圍繞國(guó)家局和省委、省政府重大決策部署，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問(wèn)題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量,進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片監(jiān)督管理,持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平,切實(shí)保障公眾用藥安全有效。

　　二、工作重點(diǎn)

　　全面貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》，聚焦中藥飲片存在的頑疾，專(zhuān)項(xiàng)整治工作重點(diǎn)如下:

　　(一)中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)

　　1.非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況;檢查是否存在外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況;檢查是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況;檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄的情況。

　　2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商;檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購(gòu)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn);檢查是否評(píng)估購(gòu)入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過(guò)的中藥材、中藥飲片投料的情況。

　　3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專(zhuān)業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能;檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力;檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級(jí)潔凈區(qū)管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì);檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

　　4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對(duì)采購(gòu)的中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。

　　(二)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位檢查重點(diǎn)

　　1.非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。檢查是否存在銷(xiāo)售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設(shè)立"庫(kù)外庫(kù)"儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

　　2.從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無(wú)相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況;檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷(xiāo)售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

　　(三)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)檢查重點(diǎn)

　　1.各方責(zé)任落實(shí)情況。檢查當(dāng)?shù)馗鞑块T(mén)是否落實(shí)監(jiān)管責(zé)任;檢查市場(chǎng)開(kāi)辦方是否落實(shí)主體責(zé)任。

　　2.超范圍經(jīng)營(yíng)行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況;檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥材的情況。

　　(四)中藥飲片抽檢和案件查辦工作。

　　1.加大中藥飲片抽檢力度。確定重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對(duì)性，對(duì)抽檢不合格的中藥飲片嚴(yán)格依法處理。

　　2.加大案件查辦力度。堅(jiān)決取締無(wú)證生產(chǎn)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

　　3.加大公開(kāi)曝光力度。對(duì)查處的違法違規(guī)行為以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行公開(kāi)曝光，對(duì)被實(shí)施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　三、進(jìn)度安排

　　此次專(zhuān)項(xiàng)檢查從2020年4月開(kāi)始，2021年9月底完成，原則上為“動(dòng)員部署、企業(yè)自查、集中檢查、督導(dǎo)檢查、全面總結(jié)”五個(gè)階段：

　　(一)動(dòng)員部署階段(2020年4月)。省局相關(guān)處室根據(jù)本方案，制定監(jiān)管所轄范圍內(nèi)中藥飲片和制劑生產(chǎn)以及具備中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織對(duì)轄區(qū)職責(zé)范圍內(nèi)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局要結(jié)合實(shí)際，制定轄區(qū)具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的零售企業(yè)和中藥飲片使用單位的專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案，依據(jù)專(zhuān)項(xiàng)整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋,零售企業(yè)以及使用單位覆蓋率原則上不低于30%。2020年4月底前，各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位將專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案(監(jiān)督檢查計(jì)劃)報(bào)送省局。

　　(二)企業(yè)自查階段(2020年5月至6月)。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位根據(jù)各自工作職責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位對(duì)照新修訂《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及《中藥飲片附錄》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本整治工作方案要求開(kāi)展全面自查和整改。中藥飲片和制劑生產(chǎn)以及具備中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部將其自查情況2020年6月30日前報(bào)監(jiān)管轄區(qū)的省局相關(guān)處室。中藥飲片零售企業(yè)、使用單位自查由各市市場(chǎng)監(jiān)管局組織并予以明確。對(duì)到期未自查報(bào)告的企業(yè)(單位)，監(jiān)管部門(mén)將列入重點(diǎn)檢查對(duì)象。

　　(三)集中檢查階段(2020年7月至2021年6月)。省局、各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)管事權(quán)組織對(duì)轄區(qū)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行認(rèn)真檢查。省局對(duì)中藥飲片和制劑生產(chǎn)以及具備中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行集中檢查，各市(地)藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)中藥飲片零售(連鎖)藥店、使用單位進(jìn)行集中檢查。集中檢查期間，監(jiān)管部門(mén)的檢查與企業(yè)整改可交叉進(jìn)行，邊檢查邊督促，推動(dòng)企業(yè)自查自糾，對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處。對(duì)按照工作方案要求開(kāi)展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停產(chǎn)整改的從輕處理;對(duì)隱瞞不報(bào)、對(duì)抗檢查的依法從重處理。

　　(四)督導(dǎo)檢查階段(2021年7月至8月)。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位針對(duì)集中檢查階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有重點(diǎn)、有計(jì)劃的開(kāi)展“回頭看”檢查，督促企業(yè)和使用單位對(duì)企業(yè)(單位)自查、監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題切實(shí)整改落實(shí)到位。省局將采取隨機(jī)抽查、飛行檢查等方式組織對(duì)各市(地)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行督導(dǎo)檢查。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和漏洞完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。專(zhuān)項(xiàng)檢查工作中，對(duì)查處重大案件的單位和個(gè)人，給予表?yè)P(yáng)，對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，給予批評(píng)并責(zé)令改正。

　　(五)全面總結(jié)階段(2021年9月)。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位要認(rèn)真梳理中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，完善中藥飲片監(jiān)管的長(zhǎng)效工作機(jī)制。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局須在2021年9月1日前完成專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)，并報(bào)送省局藥化流通監(jiān)管處，總結(jié)內(nèi)容包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。省局針對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和漏洞完善我省工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，并于2021年9月20日前向國(guó)家局報(bào)告我省專(zhuān)項(xiàng)整治整體情況。

　　四、工作要求

　　(一)加強(qiáng)工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位要高度重視中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)防系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實(shí)施，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織精干力量，明確工作重點(diǎn)和目標(biāo)。注重工作統(tǒng)籌，將本次專(zhuān)項(xiàng)整治工作納入年度工作目標(biāo)考核，監(jiān)督檢查企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和專(zhuān)家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠(chéng)信。

　　省局相關(guān)處室、直屬單位要結(jié)合本處室、本單位職責(zé)，切實(shí)做好集中整治的組織實(shí)施、協(xié)調(diào)推進(jìn)，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作跟蹤研判，及時(shí)指導(dǎo)監(jiān)督。

　　藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)擬定實(shí)施方案，牽頭組織協(xié)調(diào)整治工作，不定期組織有關(guān)工作協(xié)調(diào)會(huì)議，收集匯總各處室有關(guān)材料，組織開(kāi)展檢查督查。此外承擔(dān)對(duì)中藥飲片(含中藥材)生產(chǎn)企業(yè)及中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計(jì)匯總(見(jiàn)附件2);

　　藥化流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)牽頭中藥飲片(含中藥材)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)整治工作，收集匯總各地藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)整治材料和數(shù)據(jù)。承擔(dān)中藥飲片(含中藥材)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計(jì)匯總;

　　省藥品稽查局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)、連鎖總部專(zhuān)項(xiàng)抽檢，查處不合格中藥飲片案件。

　　(二)嚴(yán)查重處違法違規(guī)行為。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位要提高專(zhuān)項(xiàng)整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促、責(zé)成企業(yè)徹查原因,限期徹底整改。對(duì)發(fā)現(xiàn)的可能存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)加大抽驗(yàn)力度，提高抽驗(yàn)的針對(duì)性。對(duì)不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度,依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,堅(jiān)決采取告誠(chéng)、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等處理措施,對(duì)相關(guān)責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行處罰,涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。對(duì)于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，要追根溯源、一查到底，檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開(kāi)信息。

　　(三)加強(qiáng)工作信息報(bào)送。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局明確1名聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)信息報(bào)送工作，聯(lián)絡(luò)員名單于4月底前報(bào)省局藥化流通監(jiān)管處。省局相關(guān)處室、直屬單位要明確1名聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)信息報(bào)送工作。

　　2020年7月起,每月5日前，報(bào)送上月工作進(jìn)展情況。省局相關(guān)處室、直屬單位報(bào)送《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表》(附件1)和《中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查月報(bào)表》(附件2)至省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。各市(地)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)送《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況月報(bào)表》(附件1)至省局藥化流通監(jiān)管處。

　　聯(lián)系人：省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處，王宇，電話(huà)：0451−88313157;

　　省局藥化流通監(jiān)管處，閆飛;電話(huà)：0451−88313081。