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　　關(guān)于印發(fā)貴州省中藥材質(zhì)量追溯體系

　　建設(shè)實施方案的通知

　　黔健康醫(yī)藥發(fā)〔2020〕1號

　　各市、自治州人民政府，省直有關(guān)單位，各有關(guān)單位：

　　經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將《貴州省中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　聯(lián)系人：賈 彧  蘭文躍

　　聯(lián)系電話：13595143798

　　貴州省十大工業(yè)產(chǎn)業(yè)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組辦公室

　　(省工業(yè)和信息化廳代章)

　　貴州省農(nóng)村產(chǎn)業(yè)革命中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組辦公室

　　(省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳代章)

　　2020年9月3日

　　(此件公開發(fā)布)

　　貴州省中藥材質(zhì)量追溯體系

　　建設(shè)實施方案

　　為貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展系列決策部署，有效提升全省中藥材質(zhì)量安全保障水平，強化全過程質(zhì)量安全管理和風險控制，構(gòu)建長效工作機制，現(xiàn)就推動全省中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)工作，制定以下方案。

　　一、指導思想

　　堅持以習近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述為指導，全面貫徹黨的十九大精神，認真落實國家對中藥材等重要產(chǎn)品流通追溯體系建設(shè)部署，充分發(fā)揮和融合貴州中醫(yī)藥(民族醫(yī)藥)資源大省和“大數(shù)據(jù)”高地優(yōu)勢，以落實企業(yè)質(zhì)量和追溯管理主體責任為主要目標，運用現(xiàn)代信息技術(shù)整合中藥材產(chǎn)業(yè)鏈全過程溯源資源，強化統(tǒng)籌規(guī)劃、健全標準規(guī)范、創(chuàng)新推進模式、實現(xiàn)互通共享，加快建設(shè)具有全國引領(lǐng)示范性中藥材質(zhì)量追溯體系，規(guī)范中藥材及以中藥材為原料產(chǎn)品質(zhì)量的全過程管理，提升綜合監(jiān)管水平，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化健康生活需要。

　　二、基本原則

　　——強化質(zhì)量、協(xié)同驅(qū)動。強化中藥材質(zhì)量提升意識，落實企業(yè)主體責任，建立多部門聯(lián)動監(jiān)管機制，協(xié)同推進中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)。

　　——統(tǒng)籌規(guī)劃、互聯(lián)互通。強化頂層設(shè)計，整合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈全過程溯源數(shù)據(jù)資源，運用大數(shù)據(jù)和物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，統(tǒng)籌推進信息數(shù)據(jù)共享交換和應用協(xié)同。

　　——統(tǒng)一標準、規(guī)范流程。結(jié)合中藥材追溯體系建設(shè)需要，科學規(guī)劃制訂國家尚未涵蓋的中醫(yī)藥地方標準、行業(yè)標準和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，確保產(chǎn)品全過程通查通識。

　　三、工作目標

　　(一)總體目標

　　依據(jù)國家推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)和《貴州省協(xié)同推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)實施方案》要求，對中藥材種植(養(yǎng)殖)、倉儲和流通、中藥生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)等主體關(guān)鍵信息進行電子化登記、管理，支持第三方檢測平臺建設(shè)。建立先進適用的中藥材生產(chǎn)、流通、使用全過程質(zhì)量追溯體系，做到以中藥材為原料的產(chǎn)品來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究，營造安全放心的消費環(huán)境，積極促進全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈科學發(fā)展，樹立好山、好水產(chǎn)好藥的優(yōu)質(zhì)“貴藥”品牌形象。

　　(二)階段目標

　　到2022年，建成覆蓋全省輻射全國的中藥材質(zhì)量追溯體系，健全中醫(yī)藥質(zhì)量地方標準體系，建立跨部門跨區(qū)域的數(shù)據(jù)共享交換機制，納入中藥材質(zhì)量追溯體系管理的企事業(yè)單位比例達到95%以上。重點培育10個中藥材良種繁育溯源建設(shè)示范基地，培育100家“定制藥園”溯源建設(shè)示范企業(yè)，培育50家中藥材產(chǎn)地初加工溯源建設(shè)示范企業(yè)，培育50家中藥材產(chǎn)地精深加工溯源建設(shè)示范企業(yè)，培育5個中藥材倉儲物流溯源示范中心，培育500個中醫(yī)藥大健康溯源示范產(chǎn)品，打造一批中藥材質(zhì)量追溯建設(shè)示范縣。

　　四、重點任務

　　(一)推動中藥材質(zhì)量追溯平臺和基礎(chǔ)建設(shè)。充分發(fā)揮市場監(jiān)督和運行調(diào)控作用，由省中醫(yī)藥局牽頭建立中藥材流通全過程質(zhì)量追溯體系公共管理服務平臺，記錄中藥材在各個環(huán)節(jié)的流通信息。推進中藥材質(zhì)量追溯體系標準建設(shè)，對以中藥材為原料的產(chǎn)品目錄進行動態(tài)管理，健全完善涵蓋中藥材及其產(chǎn)品信息編碼、對象標識、信息識別和監(jiān)督管理等溯源要素的技術(shù)標準。利用“互聯(lián)網(wǎng)+中藥材質(zhì)量追溯”手段，建立與認證認可相適應的標識標記制度，滿足消費者查詢和合理消費需求。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省商務廳，責任單位：各市〔州〕人民政府、貴安新區(qū)管委會，各縣級人民政府。以下均需各市〔州〕、貴安新區(qū)和各縣作為責任單位，不再列出)

　　(二)推進種植(養(yǎng)殖)環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯建設(shè)。參照《貴州省“定制藥園”建設(shè)標準規(guī)范(試行)》等技術(shù)標準，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、示范企業(yè)等組織和單位的引領(lǐng)帶動作用，規(guī)范提升全省中藥材種源采購、種植和采收等環(huán)節(jié)溯源流程，對規(guī)模化種植的中藥材實行產(chǎn)地批次登記，將追溯范圍延伸至種源培育基地、中藥材產(chǎn)地和企業(yè)，實現(xiàn)對種源采購、種植(養(yǎng)殖)和采收中藥材各個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的采集和溯源。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省扶貧辦、省林業(yè)局)

　　(三)推進初加工環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯建設(shè)。按照《中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)規(guī)范標準，建立中藥材產(chǎn)地和初加工環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集和溯源規(guī)范，對加工單位、加工方法、加工技術(shù)、加工設(shè)施設(shè)備、接貨與信息收集進行全面規(guī)范，明確各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)并進行記錄，建立中藥材初加工環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯體系，產(chǎn)地初加工后的中藥材質(zhì)量應符合《中國藥典》(現(xiàn)行版)等法定標準規(guī)定。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林業(yè)局)

　　(四)推進中藥材商品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯建設(shè)。按照《中國藥典》(現(xiàn)行版)和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》以及藥食同源追溯等規(guī)范，建立嚴格的中藥材商品生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集和溯源規(guī)范，指導以中藥材為原料的生產(chǎn)加工企業(yè)進行中藥材商品規(guī)范化生產(chǎn)，做好原料來源、原料質(zhì)量、原料使用、方法及流程、前總重量、后總重量、抽樣檢測、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等各環(huán)節(jié)記錄，建立中藥材商品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯體系。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省工信廳、省藥監(jiān)局)

　　(五)推進中藥材流通環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯建設(shè)。按照《國家中藥材流通追溯體系建設(shè)規(guī)范》，加強中藥材倉儲、物流、銷售等流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理及質(zhì)量溯源建設(shè)，建立中藥材流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集和溯源標準，實現(xiàn)對中藥材市場流通環(huán)節(jié)實行索證索票、購銷(出入)臺賬電子化管理，重點加強中藥材倉儲和流通環(huán)節(jié)管理，嚴防中藥材流通過程中摻假制假售假，建立中藥材流通環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯體系。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省工信廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務廳、省藥監(jiān)局)

　　(六)推進使用環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯建設(shè)。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店和超市等機構(gòu)的經(jīng)營特點，建立中藥材使用環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集和溯源標準。健全以中藥材為原料的中藥飲片、中成藥、民族藥、藥食同源等產(chǎn)品的原料使用追溯規(guī)范，建立中藥材使用環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)以中藥材為原料的終端產(chǎn)品的質(zhì)量追溯。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省商務廳、省藥監(jiān)局)

　　(七)促進中藥材質(zhì)量綜合治理。督促企業(yè)嚴格遵守追溯管理制度，建立健全中藥材全過程追溯體系，開展形式多樣的溯源示范創(chuàng)建活動。加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，將中藥材質(zhì)量抽檢等監(jiān)管手段，與中藥材質(zhì)量追溯體系、檢驗檢測體系、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系緊密結(jié)合起來，打造嚴密的全過程質(zhì)量安全管控鏈條，發(fā)揮追溯信息共享交換機制作用，創(chuàng)新質(zhì)量安全和公共安全監(jiān)管模式。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省工信廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務廳、省藥監(jiān)局)

　　(八)開展中醫(yī)藥溯源數(shù)據(jù)研究應用。依托“云上貴州”平臺，建立完善中藥材追溯數(shù)據(jù)共享交換機制。將中藥材質(zhì)量追溯信息與生產(chǎn)管理、大數(shù)據(jù)監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)管結(jié)合起來，推動將中藥材追溯信息用來實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全、防偽、品牌提升、精準營銷等功能，增強追溯產(chǎn)品市場競爭力，探索建立以終端設(shè)備、網(wǎng)絡在線、電話查詢等現(xiàn)代化信息技術(shù)為主的中藥材使用查詢系統(tǒng)，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，推動中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省科技廳、省大數(shù)據(jù)局)

　　(九)推動全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。按照“融合創(chuàng)新、賦能發(fā)展”的思路，以推動中藥材質(zhì)量追溯為契機，積極推進貴州省中藥材(大健康)電子商務平臺建設(shè)，全力促進大數(shù)據(jù)和中醫(yī)藥(大健康)事業(yè)深度融合，打造中醫(yī)藥領(lǐng)域全要素生產(chǎn)率提升的“核心發(fā)動機”，探索培育中醫(yī)藥發(fā)展的“貴州新路徑”，助力健康貴州和鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省工信廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務廳)

　　(十)探索創(chuàng)建中醫(yī)藥綜合示范區(qū)。在全省各市(州)分別選擇一個縣(區(qū))，開展中醫(yī)藥服務綜合示范區(qū)試點建設(shè)，在中藥材、中醫(yī)藥和產(chǎn)業(yè)園等重要領(lǐng)域，開展大數(shù)據(jù)+工業(yè)深度融合試點示范，逐步形成以中醫(yī)藥健康服務業(yè)創(chuàng)新發(fā)展為主要方向，在中醫(yī)藥服務數(shù)字化、協(xié)同化、標準化、公益化、國際化上實現(xiàn)創(chuàng)新突破的中醫(yī)藥服務綜合示范區(qū)，引導中醫(yī)藥資源要素向示范區(qū)匯聚，推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)。(牽頭單位：省中醫(yī)藥局、省直有關(guān)單位)

　　五、保障措施

　　(一)加強組織領(lǐng)導。省健康醫(yī)藥領(lǐng)導小組和省中藥材領(lǐng)導小組建立協(xié)同推進機制，加強對中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)的統(tǒng)籌調(diào)度，省中醫(yī)藥局會同省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省工信廳、省商務廳、省林業(yè)局、省藥監(jiān)局和省大數(shù)據(jù)等單位結(jié)合部門職責，積極推動企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)履行中藥材溯源質(zhì)量保證的主體責任。各地各有關(guān)部門要加強組織領(lǐng)導、細化目標任務和明確專項經(jīng)費，積極推動中藥材溯源質(zhì)量建設(shè)工作。

　　(二)強化政策支持。充分發(fā)揮政策聯(lián)動協(xié)同效應，將中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)，納入各地各部門相關(guān)產(chǎn)業(yè)項目驗收的績效考核評價范圍。對進入貴州省中藥材追溯平臺的生產(chǎn)經(jīng)營主體給予政策和資金的傾斜，政府采購在同等條件下優(yōu)先采購可追溯的產(chǎn)品，金融機構(gòu)要優(yōu)先支持有質(zhì)量保障、信用好和有實力的企業(yè)，鼓勵有關(guān)單位與可追溯中藥材產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立合作關(guān)系，省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和銷售機構(gòu)等各級各類企事業(yè)單位優(yōu)先采購可溯源的中藥材產(chǎn)品，健全完善中藥材全過程質(zhì)量追溯鏈條。

　　(三)落實主體責任。中藥材領(lǐng)域生產(chǎn)、銷售和供應等相關(guān)企業(yè)要履行主體責任，建立完善內(nèi)部追溯管理制度，運用信息化方式采集和留存信息，按照國家和省頒布的技術(shù)標準，規(guī)范建設(shè)企業(yè)內(nèi)基于統(tǒng)一編碼的信息化追溯體系，實現(xiàn)對各流通節(jié)點信息傳輸?shù)募皶r性、規(guī)范性、真實性和連續(xù)性的記錄和分析。各地要積極創(chuàng)新中藥材質(zhì)量追溯推進方式，完善企業(yè)質(zhì)量誠信自律機制，促進第三方測試、評價和認證等市場化建設(shè)，推動相關(guān)認證機構(gòu)將中藥材質(zhì)量追溯納入審核評價指標。

　　(四)加強監(jiān)督管理。各地各有關(guān)部門要充分利用中藥材質(zhì)量追溯平臺，記錄生產(chǎn)經(jīng)營主體信息和產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，督促企業(yè)嚴格落實追溯管理制度，加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。探索建立追溯主體的產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案和質(zhì)量失信“黑名單”的信用監(jiān)督機制，形成守信聯(lián)合激勵、失信聯(lián)合懲戒機制，鼓勵消費者合力反饋中藥材產(chǎn)品的質(zhì)量信息，實現(xiàn)中藥材質(zhì)量的正向跟蹤和反向追溯。

　　(五)加強宣傳引導。各地各有關(guān)部門健全和創(chuàng)新中藥材質(zhì)量追溯宣傳載體，通過廣播、電視、報刊等傳統(tǒng)媒體和網(wǎng)絡、移動終端等新興媒體開展中藥材質(zhì)量追溯體系宣傳，突出強調(diào)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責任，組織開展專項宣傳活動，支持和鼓勵在洽談會、博覽會和展銷會等活動加大對中藥材可追溯產(chǎn)品的宣傳力度。提升中藥材質(zhì)量追溯體系及可溯源產(chǎn)品的影響力和消費者的認可度，營造共建共享的良好社會氛圍。