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　　各市市場監(jiān)督管理局，綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：

　　為認(rèn)真貫徹新修訂的《藥品管理法》，落實(shí)省委“四為四高兩同步”總體思路和治晉興晉強(qiáng)晉工作精神，進(jìn)一步推進(jìn)我省藥品信息化追溯體系建設(shè)，按照國家藥監(jiān)局相關(guān)工作的安排部署，省藥監(jiān)局制定了《山西省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作方案》，請(qǐng)各市局結(jié)合藥品監(jiān)管工作職責(zé)認(rèn)真執(zhí)行，并督促指導(dǎo)轄區(qū)藥品企業(yè)和使用單位落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立信息化追溯體系，確保藥品全生命周期質(zhì)量安全。

　　山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2020年11月30日

　　(公開屬性：主動(dòng)公開)

　　山西省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作方案

　　為認(rèn)真貫徹新修訂的《藥品管理法》，落實(shí)省委“四為四高兩同步”總體思路和治晉興晉強(qiáng)晉工作精神，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào))、《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》(2020年第111號(hào))以及《山西省加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)實(shí)施方案》(晉政辦發(fā)〔2016〕163號(hào))的安排部署和我局《關(guān)于加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)的通知》(晉藥監(jiān)辦生產(chǎn)〔2019〕133號(hào))工作要求，進(jìn)一步推進(jìn)我省藥品信息化追溯體系建設(shè)，制定本工作方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　貫徹落實(shí)黨的十九屆四中全會(huì)精神和省委“四為四高兩同步”總體思路、治晉興晉強(qiáng)晉工作精神，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”根本導(dǎo)向，按照國家藥監(jiān)局藥品信息化追溯體系建設(shè)的安排部署，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為目標(biāo)，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)藥品安全監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　二、工作目標(biāo)

　　到2020年底，省藥監(jiān)局完成山西省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)開發(fā)，藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè))建立藥品信息化追溯體系，并完成和國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)對(duì)接,基本實(shí)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，血液制品、集中采購中標(biāo)品種全過程追溯。逐步推進(jìn)中藥注射劑、中藥飲片等高風(fēng)險(xiǎn)品種的信息化追溯，在“十四五”規(guī)劃完成前，實(shí)現(xiàn)藥品全品種全流程的信息化追溯，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

　　三、工作任務(wù)

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)督促、指導(dǎo)藥品各環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)。

　　(一)藥品監(jiān)督管理部門

　　建立山西省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，和國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)做好數(shù)據(jù)對(duì)接。根據(jù)監(jiān)管工作需要完善系統(tǒng)功能，充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值探索實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管。

　　(二)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)

　　1、按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》要求，建立藥品追溯制度,對(duì)各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行記錄,保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯。

　　2、按照國家藥監(jiān)局制定的追溯標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并在國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)備案基礎(chǔ)信息和追溯碼編碼規(guī)則。對(duì)生產(chǎn)藥品的各級(jí)銷售單元進(jìn)行序列化關(guān)聯(lián)化賦碼，在藥品入庫和出庫環(huán)節(jié)掃描追溯碼采集藥品信息，將賦碼信息和關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。

　　3、主動(dòng)向下游批發(fā)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確獲取藥品在流通、使用等全過程追溯數(shù)據(jù)，并按照要求保存藥品追溯信息。要按照要求將藥品賦碼信息、關(guān)聯(lián)管理和藥品追溯信息上傳國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

　　(三)藥品經(jīng)營企業(yè)

　　1、藥品經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》要求對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行記錄，配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建成完整的藥品信息化追溯系統(tǒng)。

　　2、按照國家藥監(jiān)局制定的追溯標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。

　　3、向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品入庫時(shí)根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，確保追溯信息和實(shí)物相符，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在藥品銷售出庫時(shí)根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)在藥品終端銷售環(huán)節(jié)，藥品確認(rèn)售出后，更新售出藥品狀態(tài)。按照要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

　　4、藥品第三方物流企業(yè)參照藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯體系。

　　(四)藥品使用單位

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立符合國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和要求的信息化追溯體系，分三個(gè)階段實(shí)施:一是試點(diǎn)推進(jìn)階段，在每個(gè)市選擇至少1家公立二級(jí)或者二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行追溯試點(diǎn)，2021年底前完成;二是重點(diǎn)推廣階段，總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，爭取2023年底前所有公立二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建成藥品追溯體系;三是全面實(shí)施階段，2025年底前，全省所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立信息化追溯體系。具體要求是:

　　1、藥品使用單位要按照《藥品管理法》要求對(duì)藥品使用活動(dòng)進(jìn)行記錄，配備必要的藥品追溯信息采集設(shè)備，配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建成完整的藥品信息化追溯系統(tǒng)。

　　2、向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品入庫時(shí)根據(jù)驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，確保追溯信息和實(shí)物相符，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);藥品出庫時(shí)掃描追溯碼，并更新售出藥品狀態(tài)。按照要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，配合藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)，核實(shí)、記錄并提供藥品追溯信息。

　　四、工作要求

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合工作實(shí)際，群策群力，加快部署和推進(jìn)本轄區(qū)藥品追溯監(jiān)管具體工作，明確推進(jìn)進(jìn)度和推進(jìn)措施，要加強(qiáng)同衛(wèi)健部門、商務(wù)部門、工信部門、行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通聯(lián)系，形成推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)的合力，確保各項(xiàng)任務(wù)按期按要求完成。

　　(二)加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理。追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)授權(quán)，任何單位或者個(gè)人不得將追溯數(shù)據(jù)用于商業(yè)或者其他非法用途。第三方服務(wù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)的管理，切實(shí)保證追溯數(shù)據(jù)的安全和不被非法篡改。企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方平臺(tái)要按照監(jiān)管要求向各級(jí)藥品監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)，提供藥品追溯完整數(shù)據(jù)鏈。鼓勵(lì)企業(yè)和單位結(jié)合自身需求拓展追溯系統(tǒng)功能，提升產(chǎn)品防偽、品牌信譽(yù)及精準(zhǔn)管理和藥事服務(wù)水平。

　　(三)強(qiáng)化宣傳教育。各地市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)社會(huì)輿論宣傳，通過廣播、電視、報(bào)刊等傳統(tǒng)媒體和網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)移動(dòng)終端等數(shù)字化新媒體廣泛開展追溯宣傳和大眾科普，突出強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)追溯體系的主體責(zé)任。要加強(qiáng)輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，傳播追溯理念，培養(yǎng)公眾的藥品追溯意識(shí)，形成熟悉追溯、支持追溯、積極參與追溯的社會(huì)氛圍。

　　(四)鼓勵(lì)三方服務(wù)。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品信息化追溯專業(yè)服務(wù)。各地藥品監(jiān)督管理部門不得指定信息技術(shù)企業(yè)提供追溯服務(wù)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺(tái)，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。

　　(五)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要綜合利用法規(guī)政策、監(jiān)督檢查和信用管理等手段，推動(dòng)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位落實(shí)藥品信息化追溯責(zé)任，建立健全追溯體系。對(duì)沒有按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，要依照《藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行查處。省藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)對(duì)各地信息化追溯體系建設(shè)情況進(jìn)行督導(dǎo)，促進(jìn)工作方案的有效落實(shí)。