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供應(yīng) 奧貝膽酸原料及片劑 /459789-99-2  |
規(guī) 格： |
5mg、10mg |
價 格： |
面議/ |
數(shù) 量： |
面議 |
交貨地： |
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發(fā)布時間： |
2016-11-23 |
有效期： |
3天 |
備 注： |
奧貝膽酸原料及片劑
一、項(xiàng)目基本信息
【通用名】奧貝膽酸
【英文名】Obeticholic acid Tablets
【原研廠商】美國Intercept制藥公司
【CAS號】 459789-99-2
【分子式】 C26H44O4
【分子量】420.63
【適應(yīng)癥】原發(fā)性膽汁性肝硬化與肝纖維化；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
【劑型】片劑
【規(guī)格】5mg、10mg
【用法用量】：口服，一日一次。
【注冊分類】：化藥3類
【知識產(chǎn)權(quán)及專利情況】：奧貝膽酸在中國的相關(guān)專利號：CN200980154713、CN20088000693、CN101522703B、CN101203526B
【原研企業(yè)】本品是由Intercept制藥公司研發(fā)。
【國內(nèi)注冊受理情況】：國內(nèi)未有注冊申報，待國外批準(zhǔn)上市按化藥3類申報。
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
奧貝膽酸由美國Intercept制藥公司研發(fā)成功，是二十年來首個研發(fā)用于治療膽汁淤積性肝病的藥物。研究用于那些對舊標(biāo)準(zhǔn)治療藥物熊去氧膽酸沒有充分應(yīng)答或不能耐受的患者。安慰劑對照的三期臨床試驗(yàn)中，奧貝膽酸（OCA）提高了與肝移植風(fēng)險降低相關(guān)的兩個生物標(biāo)志物的水平。
由于奧貝膽酸在全世界范圍內(nèi)還處于臨床階段，因此奧貝膽酸尚處于1類藥物，但由于奧貝膽酸在國外很快會取得上市許可，因此奧貝膽酸的開發(fā)實(shí)際應(yīng)按照化藥3類進(jìn)行。
奧貝膽酸主要優(yōu)勢如下：
（1）競爭少——二十年來首個研發(fā)用于治療膽汁淤積性肝病的藥物
（2）療效確切——抑制膽酸合成，增加胰島素敏感性，改善肝臟炎癥和纖維化水平，減輕體重
（3）潛在適應(yīng)癥多——原發(fā)性膽汁性肝硬化（2014年底已經(jīng)提交新藥滾動申請預(yù)計(jì)2015年年中在美國和歐盟批產(chǎn)），非酒精性脂肪性肝炎（提交臨床申請并進(jìn)行3期試驗(yàn)），硬化性膽管炎（2014年12月進(jìn)行2期試驗(yàn)）
（4）市場競爭力大——作為PBC的二線治療藥物，用于熊去氧膽酸響應(yīng)不足或不耐受患者，有望取代熊去氧膽酸的治療地位
三、市場分析
奧貝膽酸是得到美國國家衛(wèi)生研究院資助的一種先導(dǎo)藥物，被列為“全世界即將破繭而出的15個重磅炸彈”之一。這種膽汁類似物模擬人類膽汁酸，是一種法尼酯X受體激動劑，開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎等肝臟和腸道疾病等疾病，迄今為止，這種病還沒有有效的治療藥物，即臨床上是無解的。國外分析師認(rèn)為，奧貝膽酸在2020年的年銷售額將達(dá)到約30億美元。
四、知識產(chǎn)權(quán)信息
[發(fā)明] 奧貝膽酸的制備、用途和固體形式 - 201380043964.8審中-實(shí)審-實(shí)審
申請人：英特塞普特醫(yī)藥品公司 - 申請日：2013-06-17 - 主分類號：C07J9/00(2006.01)I
摘要:本發(fā)明涉及奧貝膽酸：或其藥學(xué)上可接受的鹽、溶劑合物或氨基酸綴合物。
專利可避開。
五、項(xiàng)目進(jìn)度
已完成臨床前藥學(xué)研究，工藝成熟，可隨時對外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
六、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，合同標(biāo)的為拿到生產(chǎn)批件。
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結(jié)構(gòu)式： |
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